WuXi Biologicsの無錫Mashan施設がFDAのGMP査察を完了
WuXi Biologicsが、無錫Mashan拠点の原薬および製剤製造施設において、米国食品医薬品局(FDA)による2週間のGMP査察を無事完了しました。FDA査察の実施と品質管理体制今回の査察は、モノクローナル抗体や二重特異性抗体、酵素製品など、FDA承認済みの製品を対象とした予告なしの定期GMP査察として実施されました。この完了により、パートナー企業の商用製品を米国市場へ安定的かつ確実に供給するための体制がさらに強化されています。同拠点は中国で初めてFDAおよび欧州医薬品庁(EMA)の双方から...

